医疗器械公司质量管理制度培训试题

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一、填空题（每题

2分，共80分）

1、采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因、或滞销造成的损失。

2、企业应与供货企业签订

协议书和

协议，协议书应明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。

3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的内或设置状态标示，通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。

4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械、、、标识及合格证明文件的检查。

5、医疗器械入库应注意有效期，一般情况下有效期>12个月，距有效期不足

个月的医疗器械不得入库；有效期≤12个月，距有效期不足

个月的医疗器械不得入库。

6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，避免损坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层医疗器械受压损坏。

7、库房做好避光、通风、、、、防火等措施。

8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。

与

分开存放。

9、超过有效期的医疗器械应存放在，按规定进行销毁处理。

10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。按照、核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。

11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗器械装箱、加封，集中整齐摆放在，并做好交接手续。

12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和发运。同时，报

。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。

13、退货医疗器械：包括的医疗器械和的医疗器械。

14、因内在质量问题退回的医疗器械，应协助质量管理部向供货单位查询追踪，查明不合格原因，分清责任，再做处理。

15、有效期不到

个月的医疗器械不得购进，不得验收入库。

16、质量信息查询：企业外部，包括

和；

17、一经发现医疗器械不良事件，应当立即向

报告。质量管理部应详细记录、调查、核实、确认后填写“医疗器械不良事件报告表”，并向

部门报告。

18、运输过程中，采取、、等措施，以保证医疗器械安全与包装整洁，减少运输损失。

19、对有温度要求的医疗器械的运输，应根据季节温度变化和运程需要，采取相应的或

措施，准备、等用品，保证运输中医疗器械的温度符合要求。运