第一条  本制度所称一次性使用无菌医疗器械器材，是指无菌、无热原、经检验合格的，在有效期内一次性直接使用的三类医疗器械、器材。

第二条 一次性无菌医疗器械器材购进使用申请的管理

（一）医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一集中采购，使用科室不得自行购入。各科室需要使用或试用一次性无菌医疗器械器材时，必须向医学工程处提出使用申请并备案。

（二）医学工程处接到申请后，根据科室提出所使用或试用的一次性无菌医疗器械器材生产企业的产品名称、型号及规格，审验生产企业或经营企业销售人员出具如下证件：

1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生许可证》的复印件及产品合格证；

2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

3、销售人员的身份证。

（三）新购一次性使用无菌医疗用品时，还须经医院感染管理办公室审核，证件齐全、产品合格并在有效期内，方可购买。证件由医学工程处妥善保管。

（四）医学工程处应区分出该产品在我院是否已有同类产品使用，如有使用，应向科室提出并询问申请使用该产品的原因，签署是否同意购进使用或试用该一次性无菌医疗器械器材。

（五）医学工程处负责日常对一次性使用医疗用品的质量把关，确保安全使用。建立无菌器械器材采购、验收制度，在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

（六）医学工程处应建立账册，做好记录。采购记录至少应包括：每批次到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、卫生许可证号等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

第三条

一次性无菌医疗器械器材使用的管理

（一）各科室未经批准严禁擅自使用或试用一次性无菌医疗器械器材。

（二）科室应严格按产品保管说明对一次性无菌医疗器械器材进行保管。物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距天花板≥50cm；距墙壁≥5cm，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用