医疗投资有限公司

文件编号

XXX-WI-QM03-2016

受控状态

受控

版本号

B/0

文件名称

质量管理自查制度

生效日期

页

次

第一章

总则

第1条

目的为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营，建立质量管

理自查制度，特制订本制度。

第2条

适用范围

适用于对本公司医疗器械销售和服务过程的经营环境控制的自查。

第3条

权责

1.质量部：负责本公司质量管理体系的自查；

2.各部门：负责配合质量部做好自查严格执行本制度。

第二章

工作程序

第4条

质量管理自查与评价依据和内容

质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。

第5条

质量管理自查与评价的内容

1.质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

2.公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行盘点；

3.质量部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；

质量管理自查