题目：医疗器械召回工作程序

编号：QP-04 版本：00 第 1 页 共2 页

制订部门：质量管理部

颁发部门：行政部

执行日期：

制订人：

日 期：

审核人：

日 期：

批准人：

日 期：

分 发 部 门

质量管理部、销售部、仓储部、售后服务部、行政部

制定目的：

为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本工作程序。制定依据:

本工作程序的制定依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《召回工作程序》等相关法律法规及公司制度。适用范围：

适用于本公司经营的需要召回的医疗器械产品管理。职责：

质量管理部、销售部、仓储部对本工作程序负责。内容：

5.1 本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

5.2 本公司发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，