XXX人民医院

中药饮片质量管理办法

为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医疗中药饮片管理规范》，制定本办法。

二、本院药事管理与药物治疗学委员会在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科负责中药饮片质量管理的日常工作。

三、全院建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。

四、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学委员会反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。

五、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查以防发生变质失效。

六、药剂科在院长和院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院的中药饮片供应工作。

药剂科应严格遵守《中药饮片管理法》及相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。

七、制定和规范中药饮片购进工作程序，好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。

八、严格执行中药饮片入库验收制度。

入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

九、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。

十、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。

十一、、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。

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中药饮片采购管理制度

一、药剂科负责全院所有中药饮片的采购和供应。

采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片工作的负责人审核后，由采购员严格按采购计划采购。

二、坚持公开、公平、公正的原则，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，考察、选择合法中药饮片供应单位。

严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

三、采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

四、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

五、药剂科应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

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中药饮片入库验收管理制度

一、药剂科对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当药检部门进行鉴定。

二、购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记。

三、对照中药饮片随货通行注意检查药品的品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。

四、检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无破损，如有以上问题应作退货处理。

五、购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

六、发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

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中药饮片保管储存管理制度

一、中药饮片储存保管由中药学专业人员负责。

中药饮片仓库应当有与足够的面积，保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。

应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报并采取相应措施。

二、中药饮片入库时，药库保管员应对照中药饮片采购计划、进货单和有效凭证，认真核对货品包装上的中药饮片名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；

内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合格证、产品批检验报告。所有项目符合要求，方能放行入库。

三、验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，登记入账，打印出中药饮片“入库单”。

“入库单”应归档保存以备查。

四、中药饮片入库后，应及时归类入位。

中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称的一面朝外。

五、养护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。

养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。药库保管员应经常检查中药饮片质量情况和效期，调整近效期中药饮片，中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则。

六、养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序，每季度对在库中药饮片根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。

发现质量问题，及时上报科室主任或质管员，对有问题的中药饮片设置明显标志并暂停发货。

定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告，查出原因。

七、配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管理。

待验区、退货区--黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发区--绿色；不合格品区--红色。

八、按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。

常温库在0-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-8℃之间，正常相对湿度在45%-75%之间。

十、对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿度。

根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

十一、定期对负责养护用的仪器、温、湿度检测和调控、计量器具的管理工作，并做好养护设备的定期检定记录和使用记录。

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温湿度记录管理制度

为保证中药饮片最佳的贮藏环境，确保库存中药饮片的质量完好，特制订如下规定。

一、中药饮片库存应按中药饮片理化性质和影响质量的外界因素分设常温库、冷藏库及阴凉库。

二、在库中药饮片应按规定调节库内的湿、温度条件。

三、中药饮片贮存的温湿度：常温库为1℃—30℃，冷藏为2℃—8℃，阴凉库≤20℃；

相对湿度为45%—75%。

四、根据中药饮片库的温、湿度要求，可采用空调、恒温恒湿机等设施对药库的温、湿度进行处理。

五、库房保管员应按时对药库温、湿度进行检查，并分别及时记录。

六、温湿度记录应保存至库存中药饮片有效期后一年存档备查。

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中药饮片调剂管理制度

一、取得中药学专业技术资格人员方可从事处方的调剂、调配工作。

具有中药师以上资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。中药士从事处方调配工作；确因工作需要，经医院培训考核后，也可以承担相应的中药饮片调剂工作。

二、调剂人员必须凭医师处方调剂处方药品。

不经医师处方任何人不得调剂发放处方药品。

三、中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。

调剂处方时必须逐项检查处方前记、正文和后记，确认处方的合法性。做到“四查十对”。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可