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医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程

第一条、为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益。根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。

第二条、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入，对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全，将医学装备采购情况及时做好对内公开，对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证，对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测提出意见及时更新。

第三条、对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

第四条、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。

第五条、对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

第六条、对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。

第七条、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作。对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。

第八条、医学装备出现故障时使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修。经检修达不到临床使用安全标准的医学装备不得再用于临床。

第九条、发生医学装备临床使用不良反应及安全事件时临床科室应及时处理并上报设备科和药剂科，再由药剂科上报省食品药品监督管理局。

第十条、严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定对消毒器械和一次性使用耗材相关