工艺管理制度及考核办法

1、目的为加强工艺管理工作，保证公司各单位工艺技术的有效控制，特制定本管理制度及考核办法。

2、适用范围

本规定适用于公司各单位的工艺技术管理控制。

3、职责范围

生技部是工艺技术控制的归口管理单位，负责正常生产的工艺管理工作，组织工艺文件的编制、修订、发放及监督管理。负责工艺记录的审批登记管理。负责各生产单位工艺文件执行情况的监督检查与考核工作。

4、规定内容

4.1

正常生产的工艺管理

4.1.1

各生产单位必须严格按工艺操作规程执行，并如实填写原始记录。

4.1.2

为确保工艺指标的严格执行，生产单位要对工艺指标执行情况进行巡回检查，并做好记录。

4.1.3

生技部组织对各生产单位工艺执行情况进行现场巡检,每周检查2至3个工段,每月对公司各生产单位进行汇总,对查出的问题进行通报并进行相应的处罚。

4.2

工艺变更的管理

4.2.1

通过技术改造后,工艺需要变动的,生产单位应重新编制或修订工艺文件,并报生技部。

4.2.2

生技部将根据实际情况逐项进行落实审核，必要时召集有关人员评审确定，组织对修改的内容进行会签,报总经理或质量管理者代表批准。

4.2.3

工艺控制指标一经确定，各单位必须严格执行，如因某种情况工艺指标需进行变更，应及时书面申请报生技部，经总经理或质量管理者代表批准，试用一个月合格后，拿出试用报告，再按审批程序办理执行。

4.3

关键工序的确定及工艺指标的管理

4.3.1

产品生产工艺确定后，生技部应依据关键工序的确定原则，组织生产车间对关键工序进行确定。

4.3.2

关键工序确定后，由生产车间对关键工序以质量控制点的方式进行标识。

4.3.3

关键工序确定、标识后，生技部到现场进行检查核实。

4.3.4

关键工序工艺指标的执行情况必须有记录,生技部每月抽检覆盖率为100%；一般工序工艺指标，可根据实际生产经验，对部分主要指标执行情况进行记录，生技部每月抽检覆盖率要达到60%。

4.4

工艺记录的管理

4.4.1

生技部是工艺记录的职能管理单位,负责对工艺记录的审核和备案工作。

4.4.3

各生产车间的工艺记录要真实、及时、规范，并按月登记存放。超过保存期的按程序要求进行及时消毁处理，做好记录。

4.5

工艺文件的控制

4.5.1接收工艺文件的各单位,必须按照《文件管理制度》要求,严格进行接收登记、借阅和发放,并有具体人员负责管理。

4.5.2

工艺文件不允许复印和外借,各单位文件管理人员要对本单位的工艺文件定期进行检查，防止文件的外流和丢失。

4.5.3

生技部将对发放到各单位的工艺文件进行检查监督管理。如发现文件保管不好，将对责任