第一篇：江苏省医疗技术临床应用能力技术审核办法

江苏省医疗技术临床应用能力技术审核办法

（试行）

第一章 总 则

第一条 根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》和《省卫生厅办公室关于指定江苏省医院协会为全省医疗技术临床应用能力技术审核机构的通知》（苏卫办医［2009］112号），为规范和促进技术审核工作的开展，确保审核质量，特制定本办法。

第二条 省医院协会负责对全省第二类医疗技术和卫生部委托省卫生行政部门审核的第三类医疗技术临床应用能力进行技术审核。

第三条 技术审核工作的原则是：

（一）依据有关法律、法规、规章、规范、指南和常规进行审核。

（二）遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则开展审核。

（三）坚持行政主导、依靠专家、严格严谨、对审核结论负责的原则，确保审核公正公平。

第二章 组织机构

第四条 省医院协会成立江苏省医疗技术临床应用能力技术审核专家委员会（以下简称“专家委员会”），并下设专家库。

第五条 专家委员会由医学、法学、伦理学、管理学等方面具 有良好的学术道德素质，学风严谨、公正，在本学科领域具有较高的学术地位和影响的专家组成。主要职责：

（一）为省卫生厅制订医疗技术准入管理的政策和标准提出咨询意见；

（二）为省卫生厅制订第二类医疗技术目录提出咨询意见；

（三）对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据论证结论，向省卫生厅建议继续或者停止临床应用该项医疗技术；

（四）对专家组技术审核意见有重大疑义的进行复核审查；

（五）完成省卫生厅及省医院协会交办的其他工作。第六条 按专业设置专家库。专家库成员应符合下列条件：

（一）熟悉、掌握有关法律、法规、规章和本专业技术规范、指南与常规；

（二）具有良好的职业品德、专业知识和临床业务能力；

（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上。

第七条 专家库成员的职责是根据省医院协会统一安排，对申请医疗机构相应专业的医疗技术临床应用能力进行技术审核。

第三章 技术审核申请

第八条 市、县（市、区）所属医疗机构和其辖区内的其他二级及其以下医疗机构提出申请，经所辖卫生行政部门审核后报省医院协会；省属与医学院校所属医疗机构和各市非辖区所属的其他三级医疗机构直接向省医院协会提出申请。

第九条 提出医疗技术临床应用能力技术审核申请须符合下列 条件：

（一）是经批准并进行执业登记和注册的医疗机构。

（二）申请的医疗技术项目具备：

1、符合相应卫生行政部门的规划；

2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3、有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；

4、有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；

5、该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

6、完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

7、近三年相关业务无不良记录；

8、有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

9、省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第十条 有下列情形之一的，省医院协会不受理医疗机构提出的医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（一）申请的医疗技术是省级以上卫生行政部门废除或者禁止使用的；

（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；

（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的。

第十一条 申请医疗机构填写《江苏省医疗技术临床应用能力技术审核申请书》并提交以下资料：

（一）医疗机构执业许可证副本及其复印件相关人员资质证书和培训证书及其复印件；

（二）本机构医学伦理审查报告；

（三）该项技术的相关管理制度、质量保障和风险防范预案；

（四）与本项目相关的医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件；

（五）国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料；

（六）本机构该项技术的临床试验研究报告；

（七）省卫生厅要求的其他资料。

医疗技术审核申请采取纸质申报与网上申报同时进行。纸质申请书与网上申报内容必须一致。

第四章 审核规则、程序与纪律

第十二条 省医院协会医疗技术临床应用能力技术审核办公室具体负责组织技术审核工作，建立经办人受理登记、部门审核、主管领导审签制度。

第十三条 省医院协会收到医疗机构的审核申请后，认真审核是否具备申请条件，申报资料是否齐全。对经初审符合条件的，应在收到申报资料3个工作日内予以受理，并自受理之日起30个工作日内，组织相关专业专家进行技术审核。

第十四条 省医院协会根据拟审核医疗技术的专业需要及专家回避制度，从专家库中抽取相关人选并组成专家组进行技术审核。每次参加医疗技术临床应用能力技术审核的专家数量应当为3～5的单数。

第十五条 专家进行医疗技术临床应用能力技术审核的主要程序为：

（一）审阅申请医疗机构的相关材料；

（二）听取被审核医疗机构的相关技术和伦理报告；

（三）观看有关技术和伦理录像（必要时）；

（四）审核市、县（市、区）卫生行政部门的意见；

（五）检查、抽查有关技术和伦理的原始材料；

（六）现场考核技术人员有关技术操作和伦理等方面的实际资质和水平，以及伦理委员会的工作情况；

（七）专家质疑，申请单位答辩；

（八）专家讨论并各自独立出具书面审核意见并署名。以上程序中涉及现场考察部分，由审核专家视需要进行。第十六条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。省医院协会根据半数以上审核专家的意见形成技术审核结论。专家审核未取得多数一致意见时，将提交专家委员会讨论作出审核结论。审核结论立即上报省卫生厅，经公示后，在规定时限内，送达医疗机构。

第十七条 省医院协会经办人员对审核过程做完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明，并将申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料，建立档案永久保存。

第十八条 专家参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

第十九条 技术审核专家要认真审读申请医疗机构的相关材料，严格核查或抽查实施技术和伦理的相关材料，科学考核相关技 术人员技术操作和伦理等方面的实际资质与水平。

第二十条 技术审核专家要严格按照相关法律、法规、规章和本专业医疗技术规范、指南、常规与伦理原则的具体规定，公正、公平、客观地进行论证及审核，并实事求是地独立撰写技术审核意见。对是否应当批准该机构的申请和批准后应当采取的整改措施，要提出详实、明确和具体的意见。

第二十一条 参与技术审核的专家和省医院协会相关工作人员，在合议审核前不得泄露参加审核专家名单；论证和审核中，严禁引导申请医疗机构弄虚作假和与参加技术审核的专家私下进行不正当的沟通；审核结论未送达医疗机构前不得泄露审核结论。

第二十二条 严禁申请医疗机构通过各种形式对技术审核过程施加不配合或拒绝检查。若出现上述情况，省医院协会有权不予技术审核。

第五章 监督管理

第二十三条 省医院协会每年向省卫生厅报告年度开展技术审核工作情况。并根据省卫生厅要求，对准予开展第二类医疗技术科目的医疗机构，每3年一次组织专家进行复评。

第二十四条 省医院协会应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，经查实，发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及省卫生厅：

（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；

（二）严重违反技术审核程序的；

（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；

（四）违反审核纪律，外泄审核专家名单、审核结论或在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的。第二十五条 省医院协会工作人员在技术审核过程中违纪外泄参加审核专家名单、审核结论或滥用职权、弄虚作假或非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，将禁止其参与技术审核工作，并视情节轻重，给予相应行政处罚。

第六章 附 则

第二十六条 本办法发布前已经临床应用的第二类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内向省医院协会提出技术审核申请。该办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用相关第二类医疗技术。

第二十七条 本办法自公布之日起施行。第二十八条 本办法解释权归江苏省医院协会。

第二章

第二篇：第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书

第二类医疗技术临床应用能力

技术审核申请书

医疗机构名称：

申请技术：

申请日期：

受理机构：

受理日期：

二○一○年二月

填

写

说

明

一、申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。

二、本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。

三、本申请书应附如下资料：

１、医疗机构执业许可证（复印件）

２、医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）

３、本机构医学伦理审查报告

４、本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）

５、与本项目相关的管理制度和质量保障措施

６、与本项目相关的《知情同意书》模板

７、开展本项目的风险评估与应急预案

８、相关的临床试验研究报告

一、医疗机构基本情况

名称

天津医科大学总医院

性质

□

综合性医院

□

专科医院

其它：

医院等级

级　　　等

其它：

单位地址

邮政编码

联系电话

医疗机构负责人

联系电话

项目联系人

联系电话

电子邮箱

传真

总占地面积

平方米

床位数

张

在编人员

人

相应诊疗科目登记情况

相应

科室设置情况

二、主要技术人员情况

1.项目人员总体情况

职称

总计人数

卫生技术人员

其他

医师

护理人员

技术人员

正高级职称

副高级职称

中级职称

初级职称

正高级职称

副高级职称

中级职称

初级职称

正高级职称

副高级职称

中级职称

初级职称

合计

高级职称

中级职称

初级职称

学历

学位

总计人数

博士

硕士

学士/本科

专科

其他

主

要

人

员

情

况

姓名

性别

出生年月

学历、学位

职务、职称

专

业

从事本

专业时间

2.项目负责人简况

姓名

性别

出生年月

学历、学位

职称

职务

专业

专长

执业医师资格证书编号

联系电话

电子邮箱

1.何时何地开始从事本项目的专业工作

2.本项目专业培训（进修）情况

a)

时间：

b)

地点：

c)

指导医师：

d)

操作例数：

e)

参与例数：

f)

其他需说明情况：

3.专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

3.主要工作人员简况A

姓名

性别

出生年月

学历、学位

职称

职务

专业

专长

执业医师资格证书编号

联系电话

电子邮箱

1.何时何地开始从事本项目的专业工作

2.本项目专业培训（进修）情况

a)

时间：

b)

地点：

c)

指导医师：

d)

操作例数：

e)

参与例数：

f)

其他需说明情况：

3.专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

4.主要工作人员简况B

姓名

性别

出生年月

学历、学位

职称

职务

专业

专长

执业医师资格证书编号

联系电话

电子邮箱

4.何时何地开始从事本项目的专业工作

5.本项目专业培训（进修）情况

g)

时间：

h)

地点：

i)

指导医师：

j)

操作例数：

k)

参与例数：

l)

其他需说明情况：

6.专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

5.主要工作人员简况C

姓名

性别

出生年月

学历、学位

职称

职务

专业

专长

执业医师资格证书编号

联系电话

电子邮箱

7.何时何地开始从事本项目的专业工作

8.本项目专业培训（进修）情况

m)

时间：

n)

地点：

o)

指导医师：

p)

操作例数：

q)

参与例数：

r)

其他需说明情况：

9.专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：

三、项目所在科室的专用设备、设施及工作基础

场

所

情

况

独立病区

个

独立病床

张

其它场所情况（包括专用实验室等）

①名称；

平方米。

②名称；

平方米。

③名称；

平方米。

④名称；

平方米。

总面积

平方米

设

备

情

况

名

称

型号及产地

台

数

必备设备

应有设备

相关诊疗项目

综

合技

术

情

况

已开展项目

开展时间

工作量

（例/年）

手术成功率（％）

备注（存活情况）

四、相关辅助设施情况

手术室

工作用房

面积

平方米

卫生标准

类

主要相关设备

参与项目相关人员（１—３人）

姓名

性别

出生年月

学历学位

职务职称

专业

从事专业年限

参与本项目例数

重症监护科

工作用房

面积

平方米

病床

张

卫生标准

类

设备条件（主要相关设备）

参与项目相关人员（１—３人）

姓名

性别

出生年月

学历学位

职务职称

专业

从事专业年限

参与本项目例数

相关实验室

工作用房

面积

平方米

卫生标准

类

设备条件（主要相关设备）

参与项目相关人员（１—３人）

姓名

性别

出生年月

学历学位

职务职称

专业

从事专业年限

参与本项目例数

影像检查科

名称

工作用房

面积

平方米

卫生标准

类

设备条件（主要相关设备）

参与项目相关人员（１—３人）

姓名

性别

出生年月

学历学位

职务职称

专业

从事专业年限

参与本项目例数

其它相关主要科室

①

名称

工作用房

面积

平方米

卫生标准

类

设备条件（主要相关设备）

参与项目相关人员（１—３人）

姓名

性别

出生年月

学历学位

职务职称

专业

从事专业年限

参与本项目例数

其它相关主要科室

②

名称

工作用房

面积

平方米

卫生标准

类

设备条件（主要相关设备）

参与项目相关人员（１—３人）

姓名

性别

出生年月

学历学位

职务职称

专业

从事专业年限

参与本项目例数

五、开展本项目的目的、意义和实施方案

1.目的和意义

2.实施方案

六、本项目的基本情况

1.国内外应用情况

2.适应证

3.禁忌证

4.不良反应

5.技术路线

6.质量控制措施

7.疗效判定标准和评估方法

8.与其他医疗技术治疗同种疾病的比较（风险、疗效、费用、疗程等方面）

七、本机构医学伦理委员会意见

负责人：

****年**月**日

八、真实性声明

本人承诺所提供的资料真实、有效，愿意承担全部法律责任。

技术负责人：

科室负责人：

法定代表人：

单位公章

****年**月**日

第三篇：医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度

一为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定我院医疗技术临床应用管理制度。

一、本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

四、医院对医疗技术实行分类、分级管理.五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会

与科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。

七、医院依法对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。第二类、第三类医疗技术临床应用前需由医务部负责向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。

八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上，由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。

（一）资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。

（二）两级组织根据医疗技术的类别及要求，定期对操作人员的资质能力进行复评，对不符合资质能力要求的人员，取消或降低其相应项目操作资格。

（三）对取消或降低操作资格的人员，医院医疗质量与安全管理委员会将责成科室质量与安全管理小组对其进行为期1个月到1年不等的考察。考察期满后，对其进行再评估，考评通过则可恢复其操作资格。

（四）医院建立医疗技术人员资质能力的数据库，并根据考评、复评、再评估结果实时更新。

九、各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性、有效性、效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。

十、医院实行手术准入制，将手术分为四个等级，只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作(具体参见《手术分级管理制度》)。

十一、各专业所开展的各种诊疗技术必须符合诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床诊疗工作中。从事医疗诊疗活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核批准后，才能单独操作。

十二、临床开展的医疗技术(包括手术、有创操作)在开展前，必须按照有关规定进行术前讨论，严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前准备，包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。

十三、凡发生医疗技术损害的，操作人要立即报告科主任，在积极迅速进行补救的同时须上报医务部，如需要，医务部组织相关科室力量进行全力补救，将损害降到最低程度。

十四、临床已开展的医疗技术，当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，经医疗质量与安全管理委员会讨论后，医院下达中止此项技术开展的指令，有关科室必须服从，不得违反。

十五.在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情

十六、医务人员在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚.

第四篇：医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度

（2012年修订）

为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特修订本制度。

第一章 医疗技术的分类及分级管理 第一条 医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1．涉及重大伦理问题； 2．高风险；

3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

4．需要使用稀缺资源；

5．卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。

第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：

1．使用新试剂的诊断项目；

2．使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3．创伤性的诊断和治疗项目； 4．生物基因诊断和治疗项目；

5．使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6．其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。第三条 我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。

第Ⅰ级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；

第Ⅱ级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术；

第Ⅲ级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内