第一篇：委托检验管理制度[范文模版]

委托检验管理制度

为规范药品的委托检验，根据xx省食品药品监督管理局文件x食药监安函[20xx]xxx号，特制定本管理制度。1.药品委托检验的范围： ①产成品的动物试验，②对进厂的原料、辅料、包装材料检验时，遇到使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)，相应的检验项目可进行委托检验。

2.委托检验受托方的资质要求：必须是具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省市药品检验所、社会检测机构以及具备检验条件、通过药品GMP认证的企业。以上机构均不得转手委托。

3.委托方应与受托方签订委托检验协议，明确委托检验的项目、检验依据、检验费用、双方责任、协议期限等相关内容。

4.上述项目的委托检验，必须经合肥市食品药品监督管理局审核批准后，报安徽省食品药品监督管理局备案。

5.委托检验备案应提交的资料：（1）药品生产企业委托检验备案申请表，一式三份；（2）委托检验的协议书；（3）资质证明的复印件（有关检测机构还须提供经批准的计量认证项目的证书附表）。

6.产成品及进厂的原料、辅料、包装材料的委托检验项目，必须在经省局备案后的受托方批批检验，并妥善保管好委托检验报告书。

7.由质量管理部对公司的委托检验情况，于每年12月底前按照省市药监局的要求向市药监局和省药监局报告备案一次，并附当年委托检验的总结报告（包括委托检验的项目、检验的批次及检验报告书复印件等）。8.备案后受托方如发生变更的，应重新办理备案手续。

第二篇：委托检验管理制度

目的：建立委托检验的管理制度，使委托检验管理规范化。范围：适用于委托检验的管理。

责任人：质量管理部部长、质量检验科科长。内容： 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《广东省药品生产企业委托检验的暂时规定》、《药品注册管理办法》及相关药品安全监管的要求。2 职责

质量管理部质检科负责委托检验的提出和具体实施工作，质量管理部部长负责委托检验的批准，包括委托品种和项目的确认和受托方资质的审查，此外，质检科长还应熟悉委托检验产品的检验标准，正确判定检验结果并进行记录归档。3 委托检验范围

本公司需要进行委托检验的情形有：

3.1 动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；

3.2 对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目； 3.3 中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。4 委托检验流程 4.1 委托检验的申请

质检科长在安排检验任务时，发现有本公司不能检验的项目且符合3项的规定的情况，应提出委托检验的申请。4.2 委托检验申请的审批

质量管理部部长对申请进行审批，确认委托检验的必要性和可行性后，进行批准。

4.3 受托方资质筛选

质检科科长进行受托方的筛选，确认委托检验受托方应为下列单位之一： 4..3.1 具有相应的检测能力，并通过国家（省）计量认证的市级以上药品检验机构。

4.3.2 具有相应的检测能力，并经国家实验室认可的检验机构。4.3.3 具有相应的检测能力，并通过药品GMP认证的药品生产企业。

4.4 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的检验条件、技术水平、检验人员情况、检验仪器校正、实验室认可情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合的要求。形成评估报告 4.5 签订委托检验协议

完成对受托方资质认可和评估，在与受托方达成初步合作意向后，为确保委托委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。委托检验协议应规定以下内容： 4.5.1 应当详细规定委托检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。

4.5.2合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品, 委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

4.5.3应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。

4.5.4 委托检验的所有活动，包括技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。

4.5.5应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。4.5.6 委托检验的费用及费用结算方式。4.5.7 委托检验的时效。4.5.8 委托检验报告形式要求。4.5.9 样品的取样方式。4.5.10 委托检验执行的检测标准 5 委托检验的备案

5.1 签订合同的同时，委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件（加盖鲜章），包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

5.2 委托方应在委托检验合同签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案，跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括： 5.2.1 委托检验备案表一份；（在广东食品药品监督管理局网站下载）5.2.2 委托检验合同复印件（加盖委托方公章）； 5.2.3 受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件（加盖受托方公章）。5.3 各地级以上市食品药品监督管理局将企业的委托检验的备案上报省食品药品监督管理局，对跨市的委托检验，委托方所在地的市食品药品监督管理局将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局后，将一份委托检验备案寄回企业，备案结束。6 委托检验的实施

质检科长按照合同要求将样品和检验标准提供给受托方，并随时与受托方保持联系，确保检验过程和结果符合要求。7 委托检验报告的保存

委托方在收到委托检验报告之后，应核对检验报告有无错漏，是否符合委托检验协议和本公司要求，核查无误后，将检验报告复印一份留档，原件附于检验记录，归档保存。8 附件 委托检验协议 9 相关记录 委托检验备案表 委托检验申请 委托检验受托方评估 10 变更历史

第三篇：委托检验管理制度

委托检验管理制度

第一章总则

第一条：为规范本所从事委托检验工作的行为，加强对从事委托检验工作的监督管理，依据有关法律法规和规章及国家质检总局《关于印发<委托检验行为规范(试行)>的通知》(国质检监

[2010]358号)，特制定《委托检验管理制度》，以下简称《制度》。

第二条：本《制度》适用于抚顺市产品质量监督检验所、辽宁省煤炭质量监督检验站、辽宁省耐火产品质量监督检验二站（以下简称检验机构）开展的委托检验工作。

第三条：本《制度》所称委托检验是指委托方与检验机构按照合同约定，开展法律法规规定的法定检验之外的委托检验行为。

第四条：法律、法规、规章对检验机构开展委托检验有规定的，从其规定。

第五条：检验机构开展委托检验应当遵循依法、科学、公正、诚信、独立的原则。

检验机构对接受的委托检验行为负责，依法承担法律责任。

第六条：检验机构必须具备相应的检验条件和能力。法律法规规定检验机构应当取得授权和资质认定的，检验机构应当取得授权和资质认定，并在授权和资质认定的范围内依法开展委托检验工作。

从事委托检验的人员应当具备相应的专业知识和技能，经过岗位培训，并按规定具备相应资质。

检验机构的仪器设备、设施和环境应当符合委托检验的要求。

第七条：本所授权质量保证部门在职责范围内依法对检验机构的委托检验进行监督检查。

第二章委托检验的实施

第八条：检验机构在接受委托检验时，应当与委托方签订委托检验合同。

签订委托检验合同前，检验机构应当对委托方的检验需求、检验依据、样品及其资料、以及检验能力能否满足委托方要求进行评估，确定是否接受委托检验。

第九条：委托检验合同内容应当包括委托方信息、对样品的要求、样品的状态、检验项目、检验依据、异议处理、样品处理方式和保存期、双方权利和义务等约定，并注明委托方对样品及其相关信息的真实性负责。

第十条：检验机构应当对委托方提供的样品是否适宜检验进行验收，做好验收记录，必要时可拍照留存。委托方提供的样品和资料不真实时，检验机构应当拒绝接受委托。

委托方需要检验机构进行抽样的，应当按照法律法规的规定，并通过双方合同约定进行抽样，填写抽样凭证。

第十一条：检验机构应当按规定对样品的标识、储存、流转和处理进行管理，并保存有关记录。

对委托方有复检要求的，检验机构应当按照本单位工作规范和合同约定，保存备用样品，以备复检。

第十二条：检验机构应当依据合同开展检验，检验过程应当有可以溯源的记录。

第十三条：检验机构必须依据有关标准、合同约定和实际检测数据，客观、公正、准确出具检验结果，检验机构对样品的检验结果的准确性负责。

当依据检验项目不能对样品做出综合检验结果时，不得出具综合检验结果。

如果委托检验的结果仅能证明样品本身的检验项目与所依据标准的符合情况的，不得出具证明样品所属批次产品的质量报告。

第十四条：委托检验结果的报告应当有唯一性标识。(即：管理系统自动生成的检验报告编号，不得修改)

委托检验结果的报告应当有样品